Agile Methoden in der Medizintechnik

Seit 2008 beschäftigt sich Marc Bless mit der Einführung agiler Entwicklungspraktiken und agiler Managementmethoden im von Normen regulierten Bereich der Medizintechnik. Dabei stoße ich immer wieder auf ähnliche Fragestellungen:

„Scrum und die IEC 62304 – wie soll das zusammenpassen?“

„Sind agile Methoden überhaupt in der Lage, die normativen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten zu erfüllen?“

„Wir haben ein V-Modell mit Stage-Gate-Prozeß – kann das durch Scrum ersetzt werden? Oder kann es nur mit der ein und anderen agilen Methode angereichert werden?“

„Wie erreichen wir mit Scrum eine vollständige Normkonformität bezüglich der Normen 14971 Risikomanagement, 13485 Qualitätsmanagement, 62304 Software-Life-Cycle und 62366 Gebrauchstauglichkeit?“

Es herrschen einige Mißverständnisse und Vorurteile sowohl bezüglich der Normen, als auch bezüglich Agilität. In Kombination kann dies zu Unsicherheiten führen und eine erfolgreiche, vernünftige Einführung agiler Methoden verhindern.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung obiger sowie Ihrer eigenen Fragestellungen. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch.

Das Buch „Scrum und die IEC 62304“ ist kostenlos verfügbar!

Scrum und die IEC 62304 - 1.3 - gekürzte Ausgabe Titel
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