Agile Methoden in der Medizintechnik


Seit 2008 beschäftigt sich Marc Bless mit der Einführung agiler Entwicklungspraktiken und agiler Führungsmethoden im von Normen regulierten Bereich der Medizintechnik. Viel hat sich seitdem in der Medizintechnik getan. Dennoch fragen viele unserer neuen Kunden auch heute noch:

  • „Scrum und die IEC 62304 – wie soll das zusammenpassen?“
  • „Sind agile Methoden überhaupt in der Lage, die normativen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten zu erfüllen?“
  • „Wir haben ein V-Modell mit Stage-Gate-Prozeß – kann das durch Scrum ersetzt werden? Oder kann es nur mit der ein und anderen agilen Methode angereichert werden?“
  • „Wie erreichen wir mit Scrum eine vollständige Normkonformität bezüglich der Normen 14971 Risikomanagement, 13485 Qualitätsmanagement, 62304 Software-Life-Cycle und 62366 Gebrauchstauglichkeit?“

Es herrschen einige Missverständnisse und Vorurteile sowohl bezüglich der Normen, als auch bezüglich Agilität. In Kombination kann dies zu Unsicherheiten führen und eine erfolgreiche, vernünftige Einführung agiler Methoden verhindern.

Wir helfen Dir gerne bei der Beantwortung obiger sowie Deiner eigenen Fragestellungen. Kontaktiere uns für ein erstes Gespräch.

Wenn Du die Antworten selbst finden und nachlesen möchtest, empfehlen wir Dir das Buch von Marc Bleß:

Das Buch „Scrum und die IEC 62304“

Marc Bless
Scrum und die IEC 62304
Medizinische Software mit agilen Methoden normkonform entwickeln

3. Auflage, 2019

Im regulierten Umfeld der Medizintechnik stellen sich viele Unternehmen immer häufiger die Frage, ob und wie agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Softwareprodukte eingesetzt werden können. Dieses Buch betrachtet diese Problemstellung im Detail und beantwortet folgende Fragen:

  • Wie passen Scrum und die IEC 62304 zusammen?
  • Mit welchen agilen Methoden kann die Normkonformität mit der IEC 62304 hergestellt werden?
  • An welchen Stellen kann ein Software-Entwicklungsprozess ganz agil gestaltet werden und wo muss auf klassische Methoden zurückgegriffen werden?

Neben einer ausführlichen Beschreibung aller notwendigen agilen und nicht-agilen Elemente (wie z.B. Methoden, Praktiken und Dokumente), wird aus diesen direkt in die entsprechenden Stellen der IEC 62304 referenziert. Der Einsatz agiler Methodik im Bezug auf die Norm wird damit für Auditoren, Qualitätsmanager und Prozessverantwortliche nachvollziehbar und greifbar.

Zielgruppe:

  • Projektleiter
  • ScrumMaster
  • Qualitätsmanager
  • Prozessverantwortliche
  • Management
  • Entwickler

Das Buch erhältst Du beim Buchhändler Deines Vertrauens.

Noch Fragen?

Das Thema wirft gerne viele Fragen auf. Wenn Du nach der Lektüre des Buches noch offene Fragen hast, dann hol Dir von uns die Antworten.